Лекарственная форма:   Таблетки. Состав:

1 таблетка 50 мкг содержит :

Активное вещество: натрия левотироксин - 0,05 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 75,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 2,45 мг, .магния стеарат - 0,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 5,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 17,0 мг.

1 таблетка 100 мкг содержит :

Активное вещество: натрия левотироксин - 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 75,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 2,4 мг, магния стеарат - 0,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 5,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 17,0 мг.

Описание: Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа: тиреоидное средство АТХ:  

H.03.A.A Гормоны щитовидной железы

H.03.A.A.01 Левотироксин натрия

Фармакодинамика:

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен.

В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пиши снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь.

После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т 3) и неактивных продуктов.

Тиреоидные гормоны метаболизируются, главным образом, в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания:

Гипотиреоз;

Эутиреоидный зоб;

В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

Рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;

Нелеченый тиреотоксикоз;

Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

Нелеченая недостаточность надпочечников;

Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы и лактозы.

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемической болезни сердца (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Беременность и лактация:

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина.

Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными препаратами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение дозы антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы:

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L -тироксин в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L -тироксин назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При выраженном ожирении (ИМТ ≥ 30 кг/м 2) расчёт следует делать на "идеальный вес".

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет	Начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут, мужчины - 100-150 мкг/сут
Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет	- Начальная доза - 25 мкг в день - Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации показателя ТТГ в крови - При появлении или усугублении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний

Возраст	Суточная доза левотироксина (мкг)	Доза левотироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев	25-50	10-15
6-12 месяцев	50-75
1-5 лет	75-100
6-12 лет	100-150
> 12 лет	100-200

Показания
Лечение эутиреоидного зоба	75-200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба	75-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300
Тест тиреоидной супрессии		За 4 недели до теста	За 3 недели до теста	За 2 недели до теста	За 1 неделю до теста
	L- Тироксин	75 мкг/сут	75 мкг/сут	150-200 мкг/сут	150-200 мкг/сут

Грудным детям и детям младше 3 ле т суточную дозу L -тироксина дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

При гипотиреозе L -тироксин принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L -тироксин используют в комплексной терапии с антитиреоидными средствами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Побочные эффекты:

При правильном применении L -тироксина под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Развитие других побочных эффектов обусловлено передозировкой препарата (см. раздел "Передозировка)").

Передозировка:

При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза : сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие:

Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении его режима дозирования.

Снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении , колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и тироксина (Т 4) .

Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине натрия у некоторых пациентов.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.

На распределение и метаболизм препарата оказывают влияние , соматостатин.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, фуросемидом (в высоких дозах), клофибратом повышается концентрация препарата в крови.

Фенитоин снижает количество левотироксина, связанного с белком, и концентрацию Т 4 на 15 и 25% соответственно.

Особые указания:

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 50 и 100 мкг.

Упаковка:

По 10, 50 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-000295/10 Инструкции

Состав

В одной таблетке препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержится 53,2 - 56,8 мкг левотироксина-натрия х Н 2 О (что соответствует 50 мкг левотироксина-натрия).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Описание

Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой.
Таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Гормоны щитовидной железы.
Код ATX: Н03АА01

Показания к применению

Замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии
- Профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба
- Эутиреоидный доброкачественный зоб
- Адъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза
- Супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном - после тиреоэктомии
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах.

Дозировка и способ применения

Дозировка
Инструкции по дозировке рассматриваются в качестве руководства. Индивидуальную суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.
Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низких доз и постепенно повышать каждые 2-4 недели до достижения полной замещающей дозы.
Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.
У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы (например, 12,5 микрограммов левотироксина в сутки), и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами (например, постепенно повышать дозу 12,5 микрограммов левотироксина в сутки
каждые 14 дней), часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Доза левотироксина должна быть ниже дозы, требуемой для полного замещения; следовательно, не являться достаточной для полной нормализации уровня ТТГ.
Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.
Так как уровень Т 4 или fT 4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Показание	Доза (микрограммов левотироксина-натрия в сутки)
Гипотиреоз: Взрослы (увеличение на 25 - 50 мкг с интервалами в 2 - 4 недели) В начале Затем	25-50 100-200
Профилактика рецидива зоба:	75 - 200
Эутиреоидный доброкачественный зоб:	75 - 200
Адъювантная терапия на фоне проведения тиреостатической терапии при гипертиреозе:	50-100
После тиреоэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы:	150-300

Дети и подростки с врожденным и приобретенным гипотиреозом
Поддерживающая доза, обычно, составляет 100-150 мкг левотироксина на м 2 площади поверхности тела в сутки.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение отсутствующих гормонов левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина для применения в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина составляет 12,5 - 50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 2 - 4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной терапии.
Дозировка у пожилых пациентов
В отдельных случаях у пожилых пациентов, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина-натрия с регулярным определением уровня ТТГ.
Способ применения
Полную суточную дозу принимают внутрь на пустой желудок, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.
Младенцам дают полную суточную дозу как минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетки следует предварительно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную суспензию, которая должна быть только свежеприготовленной, дать младенцу, добавив в нее еще некоторое количество жидкости (5-10 мл).
Длительность применения
При гипотиреозе и после тиреоэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы - как правило, в течение всей жизни; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба - от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни; при адъювантной терапии при гипертиреозе - в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.
Длительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.
При пропуске очередного приема препарата
В случае приема слишком малой дозы или пропуска приема препарата, нельзя принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
- Нелеченый гипертиреоз
- Нелеченая недостаточность надпочечников
- Нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение)
- Острый инфаркт миокарда
- Острый миокардит
- Острый панкардит
Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия
- Атеросклероз
- Гипертония
- Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников
- Автономия щитовидной железы
При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. раздел «Дозировка и способ применения»).
При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон).
В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести ТРГ-тест или сцинтиграфию щитовидной железы с ее супрессией.
У женщин в постменопаузе, у которых повышен риск развития остеопороза, на фоне применения левотироксина следует чаще проверять функцию щитовидной железы, чтобы избежать увеличения концентрации левотироксина в крови до уровней выше физиологических.
Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижения веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела.
Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, должен проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.
В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»
В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Противодиабетические средства:
Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов, состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови - в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахаропонижающего лекарственного средства.
Производные кумарина:
Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).
Ионообменные смолы:
Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол, колесевелам или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4-5 часов после приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.
Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств.
Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Поэтому у пациентов, одновременно принимающих севеламер и левотироксин, рекомендуется проведение тщательного контроля уровня ТТГ. Доза левотироксина при необходимости может быть скорректирована.
Ингибиторы тирозинкиназы:
Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб и сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому рекомендуется проведение контроля за пациентами в отношении изменений функции щитовидной железы в начале и в конце комбинированной терапии. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы:
Данные вещества подавляют превращение Т 4 в Т 3
Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества вследствие высокого содержания йода могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
Фенитоин
Фенитоин может вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT 4) в плазме крови и свободного трийодтиронина (fT 3). С другой стороны, усиливается метаболизм фенитоина в печени. Рекомендуется тщательный контроль уровня тиреоидных гормонов.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат:
Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT 4) в плазме крови.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы:
Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе.
Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.
Фермент-индуцирующие лекарственные препараты:
Барбитураты, рифампицин, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут увеличивать клиренс левотироксина через печень.
Ингибиторы протеаз:
Имеет место снижение терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром, ритонавиром и индинавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.
Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня Т 4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня Т 4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Во время беременности терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.
Во время беременности тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Кормление грудью
Во время лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. На настоящее время сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине после беременности также следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
Во время лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Фертильность
Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Побочные действия

В случае правильного применения и при условии, что клинические и лабораторные показатели находятся под наблюдением, возникновение побочных действий при лечении препаратом L- Тироксин 50 Берлин-Хеми является маловероятным. В отдельных случаях при непереносимости препарата в определенной дозе или в случаях передозировки, в особенности в результате слишком быстрого увеличения дозы в начале лечения, могут возникать такие симптомы гипертиреоза, как сердцебиение, аритмии, особенно тахикардия, стенокардические жалобы, мышечная слабость и мышечные судороги, ощущение жара, потливость, тремор, беспокойство, бессонница, потеря веса, диарея, головная боль, нарушения менструального цикла. В качестве атипичных симптомов могут наблюдаться лихорадка, рвота, а также идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей). В подобных случаях следует либо уменьшить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения нежелательного явления лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.
При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. Имеются отдельные сообщения о развитии ангионевротического отека (отек Квинке). В подобном случае прием таблеток следует прекратить.
Сообщения о побочных реакциях
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства.
От работников здравоохранения требуется сообщать о любых побочных действиях через национальную систему оповещения.

Передозировка

В качестве показателя передозировки повышение уровня Т 3 является более достоверным, чем повышение уровня Т 4 или fT 4 .
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел "Побочные действия"). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.
В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Синтетический левотироксин, входящий в состав L-Тироксина 50 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамическое действие
После частичного превращения в лиотиронин (Т 3), в основном, в печени и почках, и после попадания в клетки организма тиреоидные гормоны вызывают специфические эффекты, влияя на развитие, рост и метаболизм с помощью активации Т 3 -рецепторов.
Клиническая эффективность и безопасность
Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.
Фармакокинетические свойства
Всасывание
В случае приема левотироксина внутрь на пустой желудок, препарат всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, причем степень всасывания зависит главным образом от лекарственной формы и может составлять до 80%. Т max составляет приблизительно 5-6 часов. В случае приема левотироксина вместе с приемом пищи всасывание значительно снижается.
После первого приема внутрь эффект, обычно, наступает через 3-5 дней.
Распределение
Объем распределения составляет, приблизительно, 10-12 л. Приблизительно, на 99,97% левотироксин связан со специфическими транспортными белками. Связь белков с гормоном не является ковалентной, в связи с чем имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
Выведение
Метаболический клиренс левотироксина составляет, приблизительно, 1,2 л плазмы/сутки. Расщепление происходит, в основном, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом.
Время полувыведения левотироксина составляет, приблизительно, 7 суток; при гипотиреозе оно может возрастать (приблизительно, до 9 - 10 суток), а при гипертиреозе - сокращаться (до 3 - 4 суток).
Беременность и лактация
Левотироксин проникает через плаценту лишь в малых количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко лишь в малых количествах.
Нарушения функции почек
В связи с высокой степенью связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают воздействия на уровень левотироксина.
Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Левотироксин обладает очень низкой острой токсичностью.
Хроническая токсичность
Исследования хронической токсичности проводились на разных видах животных (крысы, собаки). На фоне применения препарата в высоких дозах у крыс отмечались признаки токсического воздействия на печень, повышенная частота спонтанных нефрозов, а также изменения веса органов. У собак существенных побочных действий не наблюдалось.
Мутагенность
Данных об исследованиях мутагенного потенциала левотироксина не имеется. До настоящего времени не получено никаких данных, которые бы указывали на возникновение у потомства нарушений, вызванных изменениями в геноме.
Канцерогенность
Длительных исследований канцерогенного действия левотироксина на животных не проводилось.
Токсичность в отношении органов репродукции
Тиреоидные гормоны проникают через плаценту лишь в очень малых количествах. Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.

Перечень вспомогательных веществ

Кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль гликолята крахмала (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды

Условия отпуска

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту

Информация о производителе (заявителе)
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

L-тироксин является синтетическим аналогом гормонов щитовидной железы, тиреотропным лекарством, способствующим нормализации гипофункции эндокринных желез. Препарат назначают при болезнях щитовидной железы.

Суточную дозу препарата L-тироксин подбирают в зависимости от показаний к приему, возраста, наличия сопутствующих нарушений.

Состав, форма выпуска

В качестве активного компонента используют вещество левотироксин натрий.

Препарат представлен в аптеках в форме таблеток для внутреннего приема в следующих дозировках:

• Л-тироксин 50 Берлин-хеми.
• Л-тироксин 75 Берлин-хеми.
• Л-тироксин 100 Берлин-хеми.
• Л-тироксин 125 Берлин-хеми.

Фармакологическое действие

Левотироксин является синтетическим аналогом гормонов щитовидной железы .

• Механизм действия Л-тироксин связан с тем, что активный компонент частично преобразуется в Т3 в области печени и почек, оказывает воздействие на процессы роста, развития, обмена веществ.
• Проявляет умеренные анаболические свойства при использовании в небольшой дозировке.
• Использование в высокой дозе способствует угнетению выработки тиротропин-рилизинг гормонов гипоталамуса и тиреотропных гормонов гипофиза.

Терапевтическое действие наблюдается не ранее, чем спустя 72 часа после приема таблеток. Период полувыведения – до 1 недели.

Как правильно применять?

Лечение возможно только под наблюдением врача, который подбирает дозировку, кратность и длительность использования препарата индивидуально для каждого пациента. Расчет дозы Л-тироксина зависит также от массы тела пациента.

Рекомендованную суточную дозу принимают за полчаса до еды, на голодный желудок, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. На таблетках присутствуют насечки для деления, что позволяет разделить препарат, в случае необходимости.

• Гипотиреоз, тиреоидэктомия: пожизненное лечение.
• Вспомогательная терапия гипертиреоза: в зависимости от продолжительности применения тиреостатических средств.
• Эутиреоидный зоб: от полугода до 24 месяцев. Если за это время ожидаемый фармакологический эффект отсутствует, рассматривают другой метод лечения.
• Профилактика рецидива зоба: несколько месяцев - пожизненное лечение.
• : от 1 месяцев до 7 недель. Дозировку уменьшают постепенно на протяжении 2 недель.

Рекомендации относительно режима дозирования носят ознакомительный характер. Врач может корректировать дозировку, кратность, длительность лечения препаратом в зависимости от оказанного эффекта, переносимости, индивидуальных особенностей организма пациента.

Гипотиреоз	- Женщины с нормальным функционированием сердечно-сосудистой системы: 75-100 мкг в сутки. Мужчины с нормальным функционированием сердечно-сосудистой системы: 100-150 мкг в сутки. Пациенты старше 55 лет, лица с дисфункцией ССС: 25 мкг в сутки. Спустя 8 недель возможно увеличение дозы в два раза. В дальнейшем дозу увеличивают на 25 мкг через каждые 8 недель до тех пор, пока не нормализуется тиреотропин. При дисфункции сердца и сосудов врач должен пересмотреть схему лечения и подобрать препараты для симптоматической терапии возникающих нарушений со стороны ССС.
Врожденный гипотиреоз	- Врач подбирает дозировку индивидуально. Принимают во внимание возраст пациента.
Детский возраст	- Суточная доза для пациентов младше 6 месяцев: 25-50 мкг. 6-12 месяцев: 50-75 мкг в сутки. 1-5 лет: 75-100 мкг в сутки. 6 лет и старше: 100-150 мкг в сутки. 12 лет и старше: 100-200 мкг в сутки. При лечении грудничков и детей до 36 месяцев следует дать суточную дозу в один прием за 30 минут до первого кормления. Препарат необходимо предварительно развести в воде, пока не образуется легкая взвесь.
Похудение	- 50 мкг в сутки, разделенные на несколько приемов в первой половине дня. Дополнительно применяют бета-адреноблокаторы. Постепенное повышение дозы до 150-300 мкг в сутки, разделенные на 3 приема, последний из которых осуществляют до 6 часов вечера. Дозу уменьшают при развитии нежелательных побочных реакций.

При необходимости проведения повторного курса лечения делают перерыв до 1 месяца.

Показания к применению

Для каждой из дозировок представлены отдельные показания к применению.

L-тироксин 50	- Доброкачественные новообразования, поражающие щитовидную железу. Вспомогательное тиреостатическое лечение гипертиреоза. Заместительное лечение уменьшения функции щитовидки. Профилактическое лечение зоба после проведения резекции.
L-тироксина 100	Показания те же, что и для дозировки 50 + дополнительно: Диагностика при тестировании тиреоидной супрессии. Заместительное и супрессивное лечение злокачественных новообразований щитовидной железы (в анамнезе есть тиреоидэктомия).
L-тироксин 125, 150	- Гипотиреоз. Эутиреоидный зоб. Профилактика рецидива зоба. Тиреостатическое и заместительное лечение злокачественных опухолей щитовидных желез.
L-тироксин 75	- Вспомогательное тиреостатическое лечение гипертиреозов. Остальные показания те же, что и для дозировок 125, 150

Противопоказания

• При реакции гиперчувствительности.
• Тиреотоксикозе.
• Повышение концентрации тиреотропина различного происхождения (и отсутствие лечения).
• Острого инфаркта миокарда, панкардита и миокардита.
• Недостаточности коры надпочечников и гипофизарной недостаточности (и отсутствие их терапии).

На протяжении периода беременности L-тироксин нельзя сочетать с медикаментами, проявляющими тиреостатические свойства.

Побочные действия L-тироксина

При соблюдении рекомендаций относительно режима дозирования препарат хорошо переносится. Если дозировка не подходит пациенту, то возможны побочные реакции от приема Л-тироксина со стороны сердечно-сосудистой, нервной, репродуктивной системы, пищеварительного тракта, кожных покровов, а также развитие тиреотоксикоза.

Может ощущаться повышение потоотделения, жар, повышается температура тела, нарушается менструальный цикл, снижается масса тела, развиваются судороги, слабость.

При развитии нежелательных реакций дозу снижают или отменяют использование препарата на 24-48 часов. Длительное применение L-тироксин в высокой дозе чревато серьезными осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, вплоть до летального исхода.

При беременности и кормлении грудью

Отсутствует достоверная информация, подтверждающая абсолютную безопасность использования Л-тироксина при беременности. Препарат может назначить только врач по объективным показаниям, учитывая соотношение польза/риск.

На фоне терапии препаратов гормоны щитовидной железы не проникают в грудное молоко в том количестве, которое может спровоцировать тиреотоксикоз у ребенка. В период лактации препарат используют в строгом соответствии с указаниями врача относительно режима дозирования .

Передозировка

При передозировке Л-тироксином могут возникать жалобы на следующие симптомы:

• Учащение пульса и сердцебиения, приступов стенокардии.
• Повышенную тревожность, потоотделение, температуру, жар.
• Аритмию, нарушения сна, развитие тремора.
• Развитие рвоты, диареи, судорог, головной боли, слабости.
• Снижение массы тела, сбой менструального цикла.

Использование препарата прекращают, проводят контрольную диагностику.

Взаимодействие с другими лекарствами

Необходимо учитывать возможное лекарственное взаимодействие L-тироксина с другими группами медикаментов:

Противодиабетическими средствами	- Снижение эффективности препаратов данной группы. Необходимо чаще контролировать показатели уровня глюкозы в начале терапии и при коррекции доз.
Барбитуратами, карбамазепином	- Повышение печеного клиренса L-тироксина.
Холестирамином, колестиполом, колесевелам	- Торможение всасывания активного вещества L-тироксина. Требуется соблюдение интервала не менее 4-5 часов между приемом препаратов.
Препаратами на основе сои, при соевой диете	- Может потребоваться коррекция дозы L-тироксина. Соя способствует угнетению кишечной абсорбции активного компонента L-тироксина.
Препаратами на основе алюминия (антацидами, сукральфатом), железа, кальция карбоната	- Снижение эффективности L-тироксина. L-тироксин принимают не раньше, чем за 120 минут до использования описанных лекарств.
Глюкокортикостероидами, амиодароном, препаратами на основе йода	- Подавление преобразования гормона Т4 в Т3. Вероятность развития гипер-/гипотиреоза. Особая осторожность при терапии пациентов с зобом неясного происхождения.
Фенитоином	- Способствует вытеснение активного компонента L-тироксина из плазмы крови. Необходимо постоянно контролировать показатели гормонов щитовидной железы.
Эстрогенами	- Может потребоваться повышение дозы L-тироксина.
Салицилатами, фурасемидом (дозы свыше 250 мг), дикумаролом	- Вытеснение активного компонента L-тироксина.
Ингибиторами протеазы (индинавиром, лопинавиром, ритонавиром)	- Влияют на концентрацию активного вещества L-тироксина. Необходимо регулярно контролировать показатели гормонов щитовидной железы, корректировать концентрацию L-тироксина, в случае необходимости.
Производными кумарина	- Антикоагулянты усиливают свое действие, повышается риск кровоизлияний, ЖКТ кровотечений. Группу риска составляют пожилые пациенты. Требуется проведение контроля лабораторных показателей коагуляции, коррекция дозы препаратов, в случае необходимости.

Аналоги

В качестве аналогов L-тироксин врач может предложить использование Эутирокса, Левотироксина, Баготирокса, Тиро-4, Л-Тирока.

Условия хранения

Препарат хранят в месте, недоступном от детей, соблюдая температурный режим: не более 25 градусов.

Препараты гормонов используются для лечения заболеваний желез внутренней секреции и других органов. Один из самых популярных медикаментов этой группы – левотироксин натрия. Этот гормон щитовидный железы содержит 4 атома йода. Он отличается стабильным профилем действия и высокой безопасностью.

Действующее вещество

Левотироксин натрия (Levothyroxine sodium) относится к фармакологической группе гормонов и их антагонистов. Препарат восполняет недостаток тиреоидных гормонов.

Свойства Л-тироксина

Препарат хорошо усваивается при приеме внутрь. Из пищеварительного тракта в кровь попадает 50-80 % гормона. Практически весь медикамент усваивается в верхнем отделе тонкого кишечника.

Абсорбция зависит от индивидуальных особенностей организма и принятой пищи. Если таблетки принимают строго натощак (как рекомендуется по инструкции), то усваивается максимальное количество активного вещества.

Предельная концентрация левотироксина натрия в крови наблюдается примерно через 5-7 часов. Период полувыведения достаточно длительный. В норме этот показатель равен 6-7 дням. При гипотиреозе период полувыведения увеличивается до 10 суток, при тиреотоксикозе – укорачивается до 3-4 дней.

Л-тироксин натрия хорошо связывается с белками плазмы крови. Практически 100 % гормона переносится транспортными протеинами.

Л-тироксин связывается с:

• Л-тироксин-связывающим глобулином;
• альбумином;
• тироксин-связывающим преальбумином.

В транспортной форме гормон не является биологически доступным.

Препарат распределяется по жидким средам организма, печени, мышечной ткани, головному мозгу.

L-тироксин подвергается:

• монодейодированию;
• дезаминированию;
• декарбоксилированию;
• конъюгированию.

Основной путь метаболизма – монодейодирование, то есть отщепление одного из четырех атомов йода. В результате в тканях образуется активный тиреоидный гормон – трийодтиронин. До 80 % всего L-тироксина подвергается такой трансформации. Около 15 % препарата выводится из организма в неизменном виде или в форме конъюгата (с желчью и мочой). Дезаминированию и декарбоксилированию подвергается менее 5 % гормона.

Механизм действия гормона

Левотироксин натрия связывается с рецепторами на мембранах клеток. Метаболический эффект реализуется через геном.

Действие гормона:

• изменяет в митохондриях окислительный обмен;
• регулирует поток ионов;
• повышает и снижает концентрацию субстратов.

Небольшие дозы препарата дают анаболический эффект. В средних количествах левотироксин натрия оказывает выраженное действие на обмен веществ (липидов, углеводов, белков). Гормон стимулирует рост и развитие организма. Кроме того, основное вещество медикамента повышает функциональную активность сердца и центральной нервной системы. Если левотироксина поступает избыточное количество, то происходит угнетение некоторых клеток гипоталамо-гипофизарной области. По принципу обратной связи подавляется синтез тиреотропина и тиреотропин-рилизинг-фактора.

Клинические эффекты после начала лечения проявляются на 3-5 день (при гипотиреозе). У пациента исчезает слабость и утомляемость, уменьшается потребность во времени сна, повышается термогенез, учащается пульс.

При передозировке препарата с 3-7 дня может наблюдаться тахикардия, нервозность, плаксивость, тремор пальцев рук, бессонница.

Если L-тироксин назначен для лечения зоба, то клинический эффект отмечается только спустя несколько месяцев. Диффузный зоб подвергается обратному развитию за 4-6 месяцев. Препарат оказывает выраженное действие у большинства пациентов молодого возраста.

Смешанный и узловой зоб поддаются лечению только в 30-40 % случаев. Выраженное уменьшение размеров железы наблюдается у больных в возрасте до 35-40 лет.

Показания для назначения

L-тироксин натрия применяют для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Показания для терапии гормоном:

• гипотиреоз (первичный или вторичный);
• диффузный нетоксический зоб;
• аутоиммунный тиреоидит и болезнь Грейвса (в комплексном лечении);
• состояние после резекции щитовидки по поводу узлового зоба (профилактика рецидива);
• состояние после радикального лечения рака щитовидной железы (профилактика рецидива онкологической опухоли);
• тест тиреоидной супрессии (как средство диагностики).

Абсолютные противопоказания

При некоторых состояниях организма левотироксин натрия категорически противопоказан.

Так, нельзя применять препарат при:

• недостаточности коры надпочечников (без лечения);
• тиреотоксикозе (без лечения);
• остром инфаркте миокарда;
• остром миокардите;
• гиперчувствительности (индивидуальной непереносимости).

Относительные противопоказания

С осторожностью гормон назначают больным с любыми сердечно-сосудистыми патологиями. Особенно внимательно относятся к наличию ишемической болезни сердца, аритмии, гипертонии.

Левотироксин натрия может повышать потребность сердечной мышцы в кислороде, ускорять пульс, увеличивать цифры артериального давления. Поэтому лечение при ишемии миокарда и других патологиях начинают с минимальных доз препарата, коррекцию проводят регулярно, контролируют уровень тиреотропина. Целевое значение ТТГ для пациентов с ишемической болезнью сердца может быть выше стандартного (обычно до 10 мМЕ/мл).

Кроме того, с осторожностью дозируют гормон при:

• сахарном диабете;
• остеопорозе;
• тяжелом длительном гипотиреозе.

При нарушениях процессов пищеварения (например, при мальабсорбции) иногда требуется более тщательная и частая коррекция доз препарата.

В пожилом возрасте большие дозы левотироксина могут способствовать развитию сердечной недостаточности. Поэтому в возрасте старше 65 лет гипотиреоз корректируют до субклинического (цель по ТТГ обычно до 10 мМЕ/мл).

Лечение в период планирования зачатия, беременности и лактации

Коррекция гипотиреоза в период планирования беременности особенно важна. Цель лечения по ТТГ в этот момент: от 1 до 2,5 мМЕ/мл.

После зачатия и до родов лечение левотироксином натрия должно продолжаться. Практически всем беременным пациенткам требуется повышение дозы препарата на 30-50 % из-за увеличения концентрации в крови тироксинсвязывающего глобулина.

Цель по ТТГ в 1 и 2 триместре – от 0,1 до 2,5 мМЕ/мл, в 3 триместре – до 3 мМЕ/мл.

Если пациентке назначены тиреостатики, то лечение L-тироксином в комплексной терапии по схеме «блокируй-замещай» противопоказано.

В период лактации лечение гормоном может продолжаться (по инструкции). Дозу подбирают под наблюдением врача и под контролем ТТГ. Обычно сразу после родов пациентке уменьшают дозу препарата на 30-50 %.

Побочные эффекты

L-тироксин может вызвать аллергические реакции (зуд, сыпь, отек) при индивидуальной непереносимости.

При передозировке у больных наблюдают:

• учащенный пульс (более 90 ударов в минуту);
• боль и тяжесть за грудиной;
• одышку;
• аритмию;
• тремор пальцев рук;
• дрожь в теле;
• бессонницу;
• тревожность;
• потливость;
• понос;
• снижение массы тела.

Чтобы избежать передозировки, необходимо строго соблюдать инструкцию по применению таблеток.

Кроме того, у некоторых больных при лечении препаратом может развиваться гипокортицизм, алопеция, нарушение почечных функций.

Способ применения и дозы препарата

L-тироксин назначают внутрь, утром, натощак. Препарат желательно принять за 20-30 минут до завтрака. Таблетку необходимо запивать небольшим объемом воды (несколько глотков).

Суточная доза выбирается индивидуально. Она зависит от возраста и пола пациента, его массы тела, основного заболевания, сопутствующих патологий, уровня ТТГ.

При гипотиреозе начальная доза у детей равна 12,5-50 мкг, у взрослых – 25-100 мкг. В дальнейшем проверяют уровень ТТГ и проводят коррекцию. Если целевой уровень тиреотропина не достигнут, дозу L-тироксина увеличивают на 25-50 мкг. В среднем взрослым требуется около 1,75 мкг левотироксина на каждый кг массы тела. У пожилых потребность в 1,5-2 раза меньше (около 0,9 мкг на кг массы тела).

У беременных женщин с впервые выявленным гипотиреозом сразу же назначается полная доза гормона (2,25 мкг на каждый кг массы тела). Лечение также контролируется по уровню ТТГ.

Для проведения теста супрессии L-тироксин назначают на 14 дней по 200 мкг.

Передозировка: признаки и лечение

Избыточное поступление синтетического гормона приводит к развитию тиреотоксического криза.

У пациентов развиваются симптомы надпочечниковой недостаточности и тиреотоксикоза.

Обычно отмечается:

• тахикардия;
• аритмия;
• сердечная недостаточность;
• падение артериального давления;
• гипертермия;
• мышечная слабость;
• диарея и тошнота;
• неадекватное поведение;
• потеря сознания.

Пациентам необходимо лечение бета-адреноблокаторами, кортикостероидами. Кроме того, может потребоваться плазмоферез.

Взаимодействие с другими медикаментами

L-тироксин усиливает действие:

• непрямых антикоагулянтов;
• трициклических антидепрессантов.

L-тироксин ослабляет действие.

Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Гормональные препараты

Препарат гормонов щитовидной железы

Формы выпуска

• 25 - блистеры (1) - пачки картонные.
• 25 - блистеры (2) - пачки картонные.
• 25 - блистеры (4) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "100" - на другой.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь. Распределение Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов. Метаболизм Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Выведение Метаболиты выводятся с мочой и с желчью. T1/2 составляет 6-7 дней. Фармакокинетика в особых клинических случаях При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Особые условия

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Состав

• левотироксин натрий 100 мкг
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми показания к применению

• - гипотиреоз;
• - эутиреоидный зоб;
• - в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
• - рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• - диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
• - в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми противопоказания

• нелеченный тиреотоксикоз;
• - острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
• - нелеченная недостаточность функции надпочечников;
• - повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
• С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми дозировка

• 100 мкг

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми побочные действия

• При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
• При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы. Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов. Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата. Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

Передозировка

характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена

Похожие статьи